二类医疗器械许可证办理需要哪些人员和流程说明

二类医疗器械经营许可证是国家药品监督管理部门针对中等风险医疗器械经营活动颁发的行政许可凭证。以下是关于它的一些具体信息：

法律依据

根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》第四十条，从事第二类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。备案通过后，企业将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，无需再申请经营许可证。

申请条件

1.主体资质：企业需为依法注册的独立法人或个体工商户，经营范围需包含医疗器械销售。若为分支机构，需提供总部统一管理证明。

2.经营场所与仓储设施：经营场所需与住所独立，零售企业可不设仓库，批发企业需配备不低于30平方米的仓库（一次性无菌器械仓库需≥200平方米）。仓库需明确划分合格区、不合格区、待验区等，并配备温湿度监控设备。

3.人员配置：至少配备1名质量管理人员，需具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称。技术人员需提供身份证、学历证明及岗位培训记录。

4.质量管理体系：建立覆盖采购、验收、仓储、销售、售后服务等环节的质量管理制度。需具备计算机信息管理系统，实现产品追溯。

申请材料

1.基础文件：《第二类医疗器械经营备案申请表》（加盖公章）、营业执照副本复印件（经营范围需含医疗器械）。

2.场所证明：经营场所和仓库的产权证明或租赁合同（附产权证）、地理位置图、平面布局图（标注功能分区）。

3.人员资质：法定代表人、质量负责人身份证明及学历/职称证书，全体员工花名册及健康证明（部分省市要求）。

4.质量管理文件：质量管理制度目录（包括采购、仓储、不良事件监测等）、计算机管理系统功能介绍及首页截图。

5.其他补充材料：委托第三方物流储存的协议（如有）、材料真实性声明（法人签字）。

备案申请流程

1.线上填报：登录省级药监局“一网通办”平台，注册企业账号，填写备案信息，上传材料扫描件。

2.材料初审：药监部门在5个工作日内完成形式审查，通知补正或进入下一环节。

3.现场核查：对经营场所、仓库、管理系统进行实地检查，重点验证材料真实性，部分地区豁免现场核查。

4.备案凭证发放：通过审核后，企业可在线下载电子备案凭证，或领取纸质版。