医疗器械公司根据其经营或生产的医疗器械类别及业务范围,需要办理不同的许可证和备案凭证,主要包括以下几种:
- 医疗器械生产许可证:
从事第二类、第三类医疗器械生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证。从事第一类医疗器械生产活动,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

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- 医疗器械经营许可证:
经营第三类医疗器械实行许可管理,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。
- 医疗器械经营备案凭证:
经营第二类医疗器械实行备案管理,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案,取得医疗器械经营备案凭证。
- 医疗器械注册证:
根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证是医疗器械上市销售的必备凭证。
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- 医疗器械经营许可证
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原文地址:医疗器械公司需要办理哪些许可证?发布于2025-09-26 00:43:29




